ما هو UDI؟
معرف الجهاز الفريد ، هو رمز مخصص لكل جهاز طبي لسهولة التعرف على سماته الرئيسية. وهو يتألف من جزأين -
1) 0010010 نبسب ؛ 0010010 نبسب ؛ 0010010 نبسب ؛ 0010010 نبسب ؛ 0010010 نبسب ؛UDI-DI: معلومات ثابتة تشير إلى الاسم ، والمواصفات ، والتعبئة ، والشركة المصنعة ، والتفاصيل الأخرى ذات الصلة للجهاز الطبي المسمى.
2) 0010010 نبسب ؛ 0010010 نبسب ؛ 0010010 نبسب ؛ 0010010 نبسب ؛ 0010010 نبسب ؛UDI-PI: معلومات ديناميكية تشير إلى رقم الدُفعة والرقم التسلسلي وتاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية والتفاصيل الأخرى ذات الصلة للجهاز الطبي المسمى.
وكالة إصدار UDI المعتمدة
نحن | الاتحاد الأوروبي | CN | |
GS 1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
اذا كان | √ |
وفقًا لمعايير GS 1 ، يعد UDI-DI رقم GTIN مكونًا من 14 رقمًا (رقم عنصر المبازل العالمي) ، UDI-PI هو AI (معرف التطبيق). فيما يلي الذكاء الاصطناعي الشائعة ومعانيها.
(01) رقم GTIN
(10) رقم الدُفعة / الدفعة
(11) تاريخ التصنيع
(17) تاريخ انتهاء الصلاحية
(21) الرقم التسلسلي
(91) معلومات الشركة الداخلية
ما هو نظام UDI؟
تعد UDI وناقل UDI وقاعدة بيانات UDI عناصر 3 في نظام UDI كامل. تشتمل حاملات UDI على جزأين - التفسير البشري القابل للقراءة والتفسير المقروء آليًا ، والذي يمكن أن يكون رمزًا شريطيًا أحادي البعد أو خطيًا ، أو رمزًا شريطيًا ثنائي الأبعاد أو مصفوفة ، أو تعريف التردد اللاسلكي (RFID). يجب تحميل جميع معلومات UDI إلى قاعدة البيانات حيث يتم سرد الجهاز الطبي.
قاعدة البيانات في الولايات المتحدة: قاعدة بيانات تعريف الجهاز الفريدة العالمية (GUDID)
قاعدة البيانات في الاتحاد الأوروبي: قاعدة البيانات الأوروبية على الأجهزة الطبية (EUDAMED)
قاعدة البيانات في CN: الصين قاعدة بيانات تعريف الجهاز الفريدة (CUDID)
ما هي فوائد نظام UDI؟
يمكن للموظفين الطبيين والمرضى الوصول بسهولة إلى قاعدة البيانات للحصول على معلومات كاملة ومتسقة بمجرد إنشاء نظام UDI. عندما تستخدم الشركة المصنعة والموزع والطاقم الطبي والمرضى نفس المعلومات في نظام سير العمل ، يمكن الاستفادة بالكامل من مزايا UDI. وفقًا لـ IMDRF ، "من المتوقع أن يؤدي اتباع نهج منسق ومتسق عالميًا بشأن UDI إلى زيادة سلامة المرضى والمساعدة في تحسين رعاية المرضى من خلال تسهيل ما يلي:
أ. إمكانية تتبع الأجهزة الطبية ، وخاصة الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية ،
ب. التحديد الملائم للأجهزة الطبية من خلال التوزيع والاستخدام ،
ج. تحديد الأجهزة الطبية في الأحداث السلبية ،
د. الحد من الأخطاء الطبية ،
ه. التوثيق والتسجيل الطولي للبيانات على الأجهزة الطبية ".
0010010 نبسب ؛
الوضع الحالي لـ UDI في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين؟
الولايات المتحدة: 0010010 quot؛ القاعدة النهائية - نظام فريد للتعرف على الأجهزة 0010010 quot؛ تم إصداره في سبتمبر 2013. تم فتح GUDID للجمهور في مايو 2015. اعتبارًا من فبراير 2019 ، تحتوي قاعدة البيانات بالفعل على أكثر من 2 مليون بيانات رئيسية.
الاتحاد الأوروبي: EUDAMED عبارة عن منصة كبيرة تغطي مجالات متعددة من دورة حياة الأجهزة الطبية بالكامل وتتطلب مشاركة أطراف متعددة في صيانة البيانات. تعد قاعدة بيانات UDI جزءًا منها ويتوقع اكتمالها في 2020 ووضعها قيد الاستخدام في 2021.
الصين: أنشأت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية نظام CUDID وافتتحت وظيفة الإبلاغ عن البيانات للشركات الرائدة في ديسمبر 2019.